香港,中國 - EQS Newswire - 2019919 - 具備研發、生産及銷售的一體化生物製藥商----聯康生物科技集團有限公司(「聯康集團」或「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」,股份代號:690)之全資附屬公司北京博康健基因科技有限公司對已上市産品匹納普®開展的仿製藥質量和療效一致性評價的生産注册申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理幷收到《受理通知書》,受理號CYHB1950675國。本次受理意味著匹納普®的一致性評價進入到審批環節,預計將在2020年獲得50mg規格口服片劑的《藥品補充申請批件》。

 

匹納普®聯康集團在售的化學仿製藥品種,主要成分爲伏立康唑,是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應症包括侵襲性麯黴病及對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染。同時可針對性治療由足放綫病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品主要用于治療可能威脅生命之真菌感染以及導致免疫缺陷的患者等臨床案例,是臨床指南推薦的一綫治療藥物,廣泛使用于血液科、腫瘤科、呼吸科、ICU等等重症領域。根據IMS數據,2017年中國抗真菌藥物醫院用藥市場約49億人民幣,其中伏立康唑爲第一大品種,占約50%市場份額,2014-2017保持兩位數增長率,遠高于由中國藥學會發布的醫院藥品市場近三年來整體4-9%的增長率。伏立康唑口服劑型占該品種約35%市場份額,2012-2017複合增長率高達20%,隨著注射劑使用限制、藥占比政策實施,口服劑型市場份額正明顯逐年提升。本品目前已進入全國各省醫保目錄和全軍統籌之各軍區部隊醫院采購目錄,多年來一直是聯康集團業績貢獻中的重要的厚利産品。


值得一提的是,本次匹納普®質量和療效一致性評價不僅對本集團具有戰略推進意義,而且在業內也具有示範效應。該研究與輝瑞原研藥品威凡®進行一致性評價,鑒于伏立康唑口服片劑在人體內藥代動力學特點,本品的質量設計和臨床研究都有較高的技術壁壘,特別是相較其他品種的生物等效性(BE)研究難度也較大。匹納普®一旦通過一致性評價,將成爲國內深度抗感染領域真正意義上的特效品種,更爲本集團在該品種的新一輪競爭中贏得入場券和優先權,與通過一致性評價的少數競品在同一起跑綫上迎接市場洗牌,力爭脫穎而出。未來更多的在銷産品將由國産逐步替代進口的伏立康唑片,幷以更經濟的價格和同等療效參與組建臨床治療方案,幷獲得醫保報銷。


另外北京博康健于2018126日與上海信忠醫藥科技有限公司(「信忠醫藥)訂立匹納普®全國推廣合作項目之協議。聯康集團作爲合同産品匹納普®的注册證持有人,授予信忠醫藥一項獨家代銷權益,允許信忠醫藥在中國獨家營銷、推廣、經銷和銷售合同産品。北京博康健負責協助信忠醫藥完善該産品在全國範圍內的市場准入推進與營銷網絡統籌,同時完成生産與供貨,信忠醫藥將分期向本集團支付里程碑付款作爲交易的對價。自協議簽署以來,已成功使該産品進入全國超過500家重點醫院在剛剛發布的聯康集團2019年中期業績中匹納普®單品較去年同期取得銷售額超100%的增長此爲期內恢復增長重要原因之一。因本品即將完成一致性評價,相比于同類産品沒有參與BE臨床測試環節的缺陷,可以享受招標采購等多項優惠政策,預計未來將擁有更大的市場增長空間,預計將有不少于20%的年度漲幅


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